Bon usage

CONTRE-INDICATION 1
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un de ses excipients.

EFFETS INDÉSIRABLES 1
Le plus souvent limités au niveau du site d’application

  • Très fréquents (> 10 %) : douleur, érythème
  • Fréquents (entre 1 et 10 %) : prurit, vésicules, oedème, gonflement, sécheresse, papules
Autres effets indésirables fréquents
  • Sensation de brûlure
  • Douleurs des extrémités
  • Hypertension
  • Toux
  • Nausées
  • Prurit
  • Spasmes musculaires
  • Œdème périphérique
  • Augmentation de la pression artérielle

Temporairement, Qutenza® peut réduire, au site d’application, la détection de la chaleur (1°C à 2°C) et la sensibilité aux objets pointus dans des études menées chez des volontaires sains.

EFFETS INDÉSIRABLES PEU FRÉQUENTS

  • Zona, dysgueusie, hypoesthésie
  • Irritation oculaire
  • Bloc atrio-ventriculaire (AV) du premier degré, tachycardie, palpitations
  • Irritation pharyngée
  • Au site d’application : urticaire, paresthésie, dermatite, hyperesthésie, inflammation, réaction, irritation, contusion

Fréquence indéterminée

  • Brûlures au second degré nécessitant une prise en charge immédiate, exposition accidentelle (comprenant douleur oculaire, irritation des yeux et de la gorge et toux).

Déclarez immédiatement tout effet indésirable suspecté d’être dû à un médicament à votre centre régional de pharmacovigilance (CRPV) ou sur
www.signalement-sante.gouv.fr

PRÉCAUTIONS D’EMPLOI 1, 2
Qutenza® ne doit pas être utilisé :
Sur une peau lésée ou irritée, ni sur le visage, le cuir chevelu ou à proximité des muqueuses.
Qutenza® n’est pas recommandé :
Chez les enfants et les adolescents.
Exposition involontaire : 
L’exposition non intentionnelle à la capsaïcine peut causer une irritation des yeux, des muqueuses, des voies respiratoires et de la peau chez les patients et les professionnels de santé. Les professionnels de santé doivent s’assurer que les mesures de protection recommandées sont appliquées de façon appropriée (cf RCP). En cas d’irritation des voies respiratoires, des yeux ou des muqueuses la personne concernée doit quitter la zone de pose de Qutenza®. Des soins médicaux appropriés doivent être dispensés en cas de dyspnée.

Qutenza® sera prescrit avec prudence :
Chez la femme enceinte.
Chez les patients présentant une douleur intense : le patch doit être retiré et la peau examinée pour s’assurer de l’absence de brûlure chimique. Des cas de brûlures, y compris des brûlures au second degré ont été rapportés chez des patients traités avec des patchs de capsaïcine. 
Chez les patients atteints de neuropathie diabétique douloureuse. Examen visuel minutieux des pieds avant chaque application et lors des visites cliniques ultérieures en vue de détecter d’éventuelles lésions cutanées liées à une neuropathie sous-jacente et à une insuffisance vasculaire.
Chez les patients souffrant d’hypertension artérielle instable ou mal contrôlée ou ayant un antécédent récent d’évènements cardiovasculaires. En effet, l’intensification de la douleur liée au traitement peut induire des augmentations passagères de la pression artérielle pendant et juste après le traitement. Pour tous les patients, surveiller la pression artérielle avant, pendant et juste après l’application. 
Chez les patients présentant une sensibilité réduite au niveau des pieds et ceux présentant un risque accru de modifications de la fonction sensorielle.

Qutenza® fait l’objet d’un Plan de Gestion des Risques validé par les Autorités de Santé et qui s’inscrit dans le cadre du bon usage du médicament:
Il comprend notamment un programme de formation obligatoire avant la première application du patch de Qutenza® pour les professionnels de santé concernés.

En effet, en raison de la nature de la substance active, l’application du patch Qutenza® doit être réalisée par un médecin ou un professionnel de santé. Elle doit faire l’objet d’une supervision stricte par un médecin compte tenu de la nécessité de mises en garde, de précautions d’emploi et de surveillance du patient.

  • Ce programme de formation précise :
    • Des recommandations pour la manipulation, l’application et l’élimination de Qutenza®
    • Des avertissements et des mesures de précautions pour le professionnel de santé et le patient.
  • Ce programme de formation comporte une vidéo, un diaporama et un guide d'administration.

Les professionnels de santé doivent s’assurer d’avoir pris connaissance du guide d’administration avant l’application de Qutenza®.

Pour une information complète, consultez le Résumé des Caractéristiques du Produit et l’Avis de la Commission de la Transparence sur la base de données publique des médicaments en flashant ce QR code :

 

 

Lien externe:

Vous êtes sur le point de quitter le site Grünenthal.fr et allez être redirigé vers un ou plusieurs autres sites y compris les sites du Groupe Grünenthal. Pour plus d'informations au sujet des liens hypertextes proposés, veuillez consulter les conditions d'utilisation. Cliquer sur Continuer ou sur Retour pour revenir à la page précédente.

... Retour ... Continuer